Образец искового заявления о потери посылки. Возмещение материального ущерба от почты россии за утерю посылки. Исковое заявление к почте россии

Состав

действующее вещество: каждая таблетка содержит 50 мг диклофенака натрия;

вспомогательные вещества:

ядро таблетки:

крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон КЗО, магния стеарат;

суб -покрытие:

гастрорезистентное покрытие:

сополимер метакриловой кислоты, тальк, полиэтиленгликоль 8000, симетикон.

цветное пленочное покрытие:

гипромеллоза, тальк, оксид железа желтый (Е172), титана диоксид (Е171), полиэтоксилированное 40 гидрогенизированное касторовое масло, оксид железа красный (Е172).

Описание

Светло-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, со скошенными краями, с гравировкой «CG» с одной стороны и «GT» - с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты.

Код ATX: М01А В05.

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты), болевые синдромы с локализацией в позвоночнике; внесуставной ревматизм; Острые приступы подагры; Посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, которые сопровождаются воспалением и отеками, например, после стоматологических, хирургических и ортопедических вмешательств; Гинекологические заболевания, которые сопровождаются болевым синдромом и воспалением, например, первичная дисменорея или аднексит; Как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, которые сопровождаются ощущением боли, например, при фаринготонзиллите, отите.

Придерживаясь общих терапевтических принципов, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к действующему веществу либо к любому другому компоненту препарата; Последний триместр беременности; Активная язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация. Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит); Печеночная недостаточность; Почечная недостаточность (СКФ < 15 мл/мин/1,73м2); Применение диклофенака противопоказано пациентам с установленной застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-IV), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или цереброваскулярными заболеваниями; Вольтарен, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита (т.е. реакции перекрестной реактивности, вызванные НПВП); Диклофенак противопоказан для уменьшения болей в периоперационном периоде в случае операции аортокоронарного шунтирования (или с использованием аппарата искусственного кровообращения).

Способ применения и дозы

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, предпочтительно до еды. Дозу следует подбирать индивидуально. Побочные явления могут быть минимизированы при использовании минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для контроля над симптомами (см. Меры предосторожности).

Для взрослых рекомендованная начальная суточная доза составляет 100-150 мг. В легких случаях заболевания, как и при долгосрочной терапии, обычно достаточно назначения 75-100 мг. Общая суточная доза для взрослых обычно делится на 2-3 приема. При необходимости облегчения ночной боли и утренней скованности дополнительно к приему препарата днем назначают Вольтарен в форме суппозиториев ректальных перед сном. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, и в целом она составляет 50-150 мг. Начальная доза может составлять 50-100 мг, но при необходимости ее можно в течение нескольких менструальных циклов увеличить, но не более чем до 200 мг/сутки. Применение препарата следует начинать как можно раньше после появления первых болевых симптомов; длительность лечения, в зависимости от симптоматики, составляет до нескольких суток.

Применение у особых групп пациентов.

Дети до 18 лет

Вольтарен таблетки 50 мг можно назначать подросткам в возрасте 14 лет и старше.

Для подростков суточная доза составляет 0,5-2 мг/кг массы тела в зависимости от тяжести симптомов; эту дозу распределяют на 2-3 приема. При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы - 3 мг/кг. Не следует превышать максимальную суточную дозу - 150 мг.

Вольтарен таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50мг не рекомендуется применять у детей из-за высокого содержания действующего вещества.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Для данной группы пациентов коррекция стартовой дозы обычно не требуется. Вместе с тем, исходя из общепринятых подходов, необходима осторожность при назначении препарата, особенно у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых пациентов. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA - I ) или значимыми сердечно сосудистыми факторами риска

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений диклофенак допускается применять только после тщательной оценки, а при продолжительности терапии более 4 недель - только в дозах < 100 мг в сутки (см. Меры предосторожности).

Пациенты с нарушением функции почек

Вольтарен противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (СКФ < 15 мл/мин/1,73м2) (см. Противопоказания). Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Вольтарена у пациентов с нарушением функции почек (см. Меры предосторожности).

Пациенты с нарушением функции печени

Вольтарен противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. Противопоказания). Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Вольтарена у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (см. Меры предосторожности).

Побочное действие

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные сообщения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая артериальную гипотензию и анафилактический шок; очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические расстройства: очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость; очень редко - парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, нарушение мозгового кровообращения.

Со стороны органов зрения: очень редко - зрительные нарушения, затуманенность зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха: часто - вертиго; очень редко - звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто* - инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди; очень редко - артериальная гипертензия, васкулит; частота неизвестна - синдром Коуниса.

Со стороны органов дыхания: редко - астма (включая одышку); очень редко - пневмониты.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; редко - гастриты, гастроинтестинальное кровотечение, рвота с кровью, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, стенозом ЖКТ или перфорацией, которая может приводить к перитониту); очень редко - колиты (в том числе геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, расстройства со стороны пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышенный уровень трансаминаз; редко - гепатит, желтуха, расстройства печени; очень редко - молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь; редко - крапивница; очень редко - буллезная сыпь, экзема, эритема, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, потеря волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны мочевыделителъной системы: часто - задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия; очень редко - острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства: редко - отеки.

* Частота отражает данные длительной терапии с применением высокой дозы (150 мг в сутки).

Описание отдельных побочных эффектов.

Артериотромботические явления

Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при длительном применении или в высоких дозах (150 мг в сутки).

Зрительные нарушения

Нарушение зрения, нечеткость или двоение в глазах - характерные нежелательные эффекты для класса НПВП, которые обычно обратимы после прекращения приема. Возможным механизмом возникновения является ингибирование синтеза простагландинов и других соединений, которые нарушают регуляцию кровотока сетчатки, вызывая возможные зрительные нарушения. Если такие нарушения возникают во время лечения диклофенаком, для исключения других возможных причин их возникновения следует провести офтальмологическое обследование.

Передозировка

Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может сопровождаться такими симптомами, как рвота, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае выраженного отравления возможны развитие острой почечной недостаточности и поражений печени.

Лечение. Лечение острого отравления НПВП состоит в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Специальные меры, такие как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, вероятно, не окажутся полезными для выведения НПВП, включая диклофенак, поскольку активные вещества таких препаратов в значительной мере связываются с белками плазмы и поддаются интенсивному метаболизму.

Возможны прием активированного угля при потенциально токсической передозировке и проведение желудочной деконтаминации (рвота, промывание желудка) при потенциально угрожающей жизни передозировке.

Женщины детородного возраста, беременность, грудное вскармливание, фертильность

Нет данных, позволяющих давать какие-либо рекомендации женщинам детородного возраста.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности и внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или развития сердечных пороков и гастрошизиса у плода после приема ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности, однако обобщенные данные являются неубедительными. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии.

Показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к нарушению имплантации эмбриона. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличилась частота возникновения различных пороков развития, включая нарушения развития сердечно-сосудистой системы. Применение диклофенака у беременных женщин не изучалось. Поэтому Вольтарен не следует назначать на протяжении первых двух триместров беременности, если только польза от его применения не превысит риски для плода.

Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано. При приеме ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны:

Преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия почечная дисфункция, при прогрессировании которой развивается почечная недостаточность с олигогидроамнионом.

При приеме диклофенака в конце беременности возможно развитие слабости родовой деятельности и увеличение продолжительности родов. У матери и у плода/новорожденного возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект может возникнуть даже после приема очень низких доз диклофенака.

Грудное вскармливание

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Вольтарен не следует применять в период грудного вскармливания, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка.

Фертильность

Как и другие НПВП, Вольтарен может отрицательно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование на бесплодие, следует рассматривать целесообразность отмены препарата Вольтарен.

У животных, на основании соответствующих данных, нарушение мужской фертильности не может быть исключено. Актуальность этих выводов для человека неопределенна.

Дополнительные исследования показывают, что при повторных пероральных дозах у крыс (> 1мг/кг массы тела), диклофенак вызывает эффекты, влияющие на фертильность (более низкий уровень тестостерона, а также сниженную эпидидимальную и тестикулярную массу в сочетании с гистопатологическими изменениями). Аналогичные эффекты также наблюдались в F1 поколении в следующих дозах > 1,25 мг/кг в исследовании двух поколений. У собак ежедневные подкожные дозы диклофенака натрия 2 мг/кг привели к увеличению количества сперматид. Последующие исследования описывают сниженную частоту спариваний у самок крыс после повторной дозы диклофенака > 0,5 мг/кг. По этой причине влияние как на мужскую, так и женскую фертильность не может быть исключено.

Меры предосторожности

Желудочно-кишечные эффекты

При приеме всех НПВП возможны желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными и отмечаться в период лечения на фоне предупреждающих симптомов, либо при их отсутствии, либо у пациентов с серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. В общем, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, принимающих Вольтарен, развиваются эти осложнения, препарат необходимо отменить.

Как и для всех НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность при назначении Вольтарена пациентам с симптомами нарушений ЖКТ или с анамнезом, указывающим на язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию (см. Побочное действие). Риск желудочно-кишечного кровотечения возрастает с увеличением дозы НПВП, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно, если язва осложнялась кровотечением или перфорацией либо имела место у пожилых.

Для уменьшения риска токсического влияния на ЖКТ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться ее в дальнейшем.

У вышеуказанных пациентов и пациентов, требующих сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих малые дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии в комбинации с защитными препаратами (например, ингибиторами протонной помпы или мизопростолом).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ). Предосторожность также требуется для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Во время терапии препаратом необходимо осуществлять тщательное медицинское наблюдение и соблюдать осторожность у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может обостриться.

Сердечно-сосудистые эффекты

Клинические исследования и эпидемиологические данные убедительно свидетельствуют о наличии повышенного риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта), которые могут быть ассоциированы с применением диклофенака, в частности при применении в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак следует только после тщательного рассмотрения такой возможности.

Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе препарата пациентам следует назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и ответ на проводимое лечение.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (напр., артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) диклофенак допускается применять только после тщательной оценки, а при продолжительности терапии более 4 недель - только в дозах < 100 мг в сутки.

Пациенты должны проявлять настороженность в отношении проявлений и симптомов тяжелых артериотромботических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, невнятная речь), которые могут возникать внезапно. Пациентов следует проинструктировать о необходимости незамедлительного обращения к врачу в подобных случаях.

Гематологические эффекты

При длительном приеме Вольтарена рекомендуется, как и при длительном приеме других НПВП, контролировать анализ крови. Вольтарен, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо тщательное наблюдение.

Респираторные эффекты (астма в анамнезе)

У пациентов с астмой, аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно если они связаны с ринитоподобными аллергическими симптомами), реакции на НПВП, такие как провокация астмы, отек Квинке или крапивница, встречается более часто. Поэтому таким пациентам рекомендуется соблюдать осторожность (готовность к экстренной ситуации). Это также относится к пациентам с аллергией на другие вещества, напр., с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Гепатобилиарные эффекты

Тщательное наблюдение необходимо при назначении Вольтарена пациентам с нарушениями функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

Во время приема препарата, также как и во время лечения другими НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии Вольтареном в качестве меры предосторожности показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Вольтарен следует отменить.

Кроме повышения уровня ферментов печени, сообщалось о редких случаях тяжелых печеночных реакций, включая желтуху и в очень редких случаях фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, в некоторых случаях с летальным исходом. Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема препарата может возникнуть без продромальных явлений.

Осторожность необходима при назначении Вольтарена больным печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы острой порфирии.

Кожные реакции

При приеме НПВП, включая Вольтарен, очень редко сообщалось о тяжелых, даже фатальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Побочные реакции). Самый высокий риск возникновения этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Вольтарен следует отменить при первых проявлениях кожного высыпания, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности. У пациентов, ранее не принимавших Вольтарен, в период лечения препаратом, как и во время терапии другими НПВП, в редких случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Эффекты со стороны почек

Терапия НПВП, включая Вольтарен, может быть связана с задержкой жидкости или отеком. Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства, а также больных, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях во время приема Вольтарена в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции почек. После отмены препарата функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня.

Пожилые пациенты

Исходя из общепринятых подходов, необходима осторожность при назначении препарата, особенно у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых пациентов.

Взаимодействие с НПВП

Необходимо избегать одновременного приема Вольтарена и других НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2, для уменьшения риска дополнительных побочных эффектов (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Вспомогательные вещества

Таблетки Вольтарен содержат лактозу, поэтому не рекомендуется их применение у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактозной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Маскирование инфекции

Диклофенак, как и другие НПВП, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать жалобы и симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Пациентам, у которых во время приема препарата наблюдаются нарушения зрения, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы CYP 2 C 9. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций диклофенака в плазме крови по причине ингибирования метаболизма диклофенака.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в плазме.

Дигоксин . При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в плазме. Диуретические и антигипертензивные средства. Вольтарен, как и другие НПВП, при совместном приеме с диуретиками или антигипертензивными препаратами (например, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента) может снижать их антигипертензивный эффект. Поэтому комбинацию таких препаратов следует назначать с осторожностью, а пациентам (особенно пожилого возраста) следует периодически контролировать артериальное давление.

Лекарственные средства, которые вызывают гиперкалиемию . Одновременный прием калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови. В случае такого сочетания лекарственных средств этот показатель следует часто контролировать.

Другие НПВП и кортикостероиды. Одновременный прием диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повысить частоту нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного приема препарата Вольтарен с системными НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, ввиду отсутствия каких-либо доказательств возможной пользы от синергического действия.

Антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты. В клинических исследованиях не было установлено влияния препарата Вольтарен на действие антикоагулянтов, имеются сообщения о повышении риска кровотечения у пациентов, которые принимали одновременно Вольтарен и эти препараты. В случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за больными.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременный прием системных НПВП и СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические препараты. В клинических исследованиях установлено, что возможен одновременный прием препарата Вольтарен и противодиабетических лекарственных средств, при этом эффективность последних не изменяется. Однако имеются отдельные сообщения о развитии в таких случаях, как гипогликемия, так и гипергликемия, что обусловливало необходимость коррекции дозы сахароснижающих препаратов во время приема препарата Вольтарен. По этой причине рекомендовано во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Имеются также отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном приеме диклофенака и метформина, особенно у пациентов с уже существующими почечными нарушениями.

Метотрексат . Следует быть осторожными при приеме НПВП менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Фенитоин . При приеме фенитоина совместно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови по причине ее ожидаемого увеличения.

Циклоспорин и такролимус . Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Поэтому Вольтарен следует назначать в меньших дозах, чем те, которые назначали бы пациентам, не принимающим циклоспорин или такролимус.

Антибактериальные хинолоны . Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, принимавших одновременно хинолоны и НПВП.

Мифепристон . Учитывая, что НПВП могут снижать эффективность мифепристона, их следует принимать не ранее чем через 8-12 дней после окончания применения мифепристона.

Индукторы CYP 2 C 9: рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами CYP2C9 (например, с рифампицином), которые могут привести к значительному снижению плазменной концентрации и экспозиции диклофенака.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Вольтарен содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, которое вызывает выраженное противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезисе воспаления, боли и лихорадки.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгетические свойства препарата Вольтарен обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких симптомов и жалоб, как боль в состоянии покоя и при движении, утренняя скованность, припухлость суставов, а также улучшением функции суставов.

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, что достигаются при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани. При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Вольтарен быстро облегчает боль (как спонтанную, так и ту, которая возникает при движении) и уменьшает воспалительный отек

Проведенные клинические исследования позволили выявить значительный анальгетический эффект препарата при умеренном и сильно выраженном болевом синдроме неревматического генеза. Клинические исследования также показали, что Вольтарен способен облегчать боль и снижать выраженность кровопотерь при первичной дисменорее.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь действующее вещество препарата Вольтарен - диклофенак, быстро и полностью абсорбируется. Пища сокращает скорость абсорбции, но количество действующего вещества, которое абсорбируется, не изменяется. После однократного приема препарата Вольтарен в дозе 50 мг максимальная концентрация достигается приблизительно через 2 часа и составляет 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Количество абсорбированного действующего вещества линейно пропорционально дозе. Прохождение таблетки через желудок замедляется, если препарат принимать во время или после еды, сравнительно с приемом до еды, однако количество абсорбированного диклофенака не изменяется. Поскольку приблизительно половина дозы диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект «первого прохождения»), площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после перорального приема или ректального применения составляет примерно половину от площади в случае парентерального введения эквивалентной дозы. В случае соблюдения рекомендованного интервала дозирования кумуляции препарата не наблюдалось.

Концентрации препарата в плазме крови, которые достигаются у детей при эквивалентных дозах (мг/кг массы тела) подобны тем, что наблюдаются у взрослых.

Распределение. 99,7% диклофенака связывается с протеинами плазмы крови, преимущественно с альбумином (99,4%). Кажущийся объем распределения по расчетам составляет от 0,12 до 0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где достигает максимальных концентраций через 3-6 часов. Через два часа после достижения пиковой концентрации в плазме крови, уровни активного вещества выше в синовиальной жидкости, чем в плазме, и остаются таковыми до 12 часов.

Биотрансформация . Биотрансформация диклофенака происходит частично путем глюкуронирования исходной молекулы, но преимущественно за счет однократного и множественного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3"-гидрокси-, 4"-гидрокси-, 5"-гидрокси-, 4", 5- дигидрокси- и 3"-гидрокси-4"-метокси-диклофенак), большинство из которых конвертируются в глюкуроновые конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.

Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263±56 мл/мин (среднее значение ± стандартное отклонение). Терминальный период полувыведения из плазмы составляет от 1 до 2 часов. Четыре метаболита, в том числе два активные, также имеют короткий период полувыведения из плазмы. Период полувыведения из плазмы одного из метаболитов, 3"-гидрокси-4"-метокси-диклофенака, значительно более длительный; однако этот метаболит фактически неактивный.

Около 60% принятой дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов исходной молекулы и метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуроновые конъюгаты. Менее 1% выводится в виде неизмененного соединения, оставшаяся часть выводится в виде метаболитов с желчью.

Особые группы пациентов.

Значительных различий во всасывании, метаболизме или выведении препарата в зависимости от возраста пациентов не наблюдалось. Однако у некоторых пожилых пациентов 15-минутная внутривенная инфузия приводила к росту концентрации в плазме на 50%

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте. Предохранять от воздействия влаги.

Упаковка

10 таблеток в блистере. 2 блистера в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Материал первичной упаковки: алюминиевая фольга - ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленка.

По рецепту врача.

Производитель

Новартис Урунлери

Novartis Urunlery

349112 Kurtkoy, Istanbul, Turkey

Заявитель

Новартис Фарма АГ

Латинское название

Действующее вещество

Форма выпуска

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Владелец/регистратор

NOVARTIS PHARMA, AG

Международная классификация болезней (МКБ-10)

H66 Гнойный и неуточненный средний отит J02 Острый фарингит J03 Острый тонзиллит M05 Серопозитивный ревматоидный артрит M08 Юношеский [ювенильный] артрит M10 Подагра M15 Полиартроз M42 Остеохондроз позвоночника M45 Анкилозирующий спондилит M46 Другие воспалительные спондилопатии M54.1 Радикулопатия M54.3 Ишиас M54.4 Люмбаго с ишиасом M65 Синовиты и теносиновиты M70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением M71 Другие бурсопатии M79 Другие болезни мягких тканей, не классифицированные в других рубриках N70 Сальпингит и оофорит N94.4 Первичная дисменорея N94.5 Вторичная дисменорея R07 Боль в горле и в груди R52.0 Острая боль R52.2 Другая постоянная боль

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

НПВС. Вольтарен ® содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства Вольтарена обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких проявлений заболеваний как боль в покое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функционального состояния.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Вольтарен ® быстро купирует боли (возникающие как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

При применении Вольтарена в таблетках и суппозиториях отмечен выраженный анальгезирующий эффект препарата при умеренной и сильной боли неревматического происхождения. При применении препарата в форме раствора для в/м введения действие препарата наступает через 1-15 мин. Также было установлено, что Вольтарен ® способен понижать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь диклофенак полностью всасывается из кишечника. Хотя всасывание происходит быстро, его начало может быть отсрочено из-за наличия у таблетки кишечнорастворимой оболочки. После однократного приема 50 мг препарата C max отмечается в среднем через 2 ч и составляет 1.5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы.

В случае приема таблетки Вольтарена во время или после еды прохождение ее через желудок замедляется (по сравнению с приемом натощак), но количество всасывающегося диклофенака не изменяется.

Т.к. около половины принятой дозы диклофенака метаболизируется во время "первого прохождения" через печень (эффект "первого прохождения"), AUC в случае приема Вольтарена внутрь или ректального применения почти в 2 раза меньше, чем в случае парентерального введения препарата в эквивалентной дозе.

После повторных приемов препарата показатели фармакокинетики не изменяются. При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.

Концентрация активного вещества в плазме крови линейно зависит от величины принятой дозы.

Распределение

Связывание с белками сыворотки крови - 99.7%, преимущественно с альбумином (99.4%). Кажущийся V d составляет 0.12-0.17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его C max достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме крови. Кажущийся T 1/2 из синовиальной жидкости составляет 3-6 ч. Через 2 ч после достижения C max в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 ч.

Диклофенак был обнаружен в низких концентрациях (100 нг/мл) в грудном молоке одной из кормящих матерей. Предполагаемое количество препарата, попадающего с грудным молоком в организм ребенка, эквивалентно 0.03 мг/кг/сут.

Метаболизм

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3"-гидрокси-, 4"-гидрокси-, 5"-гидрокси-, 4",5-дигидрокси- и 3"-гидрокси-4"-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный T 1/2 составляет 1-2 ч. T 1/2 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов, 3"-гидрокси-4"-метоксидиклофенак, имеет более длительный T 1/2 , однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

После приема препарата внутрь различий в абсорбции, метаболизме или выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не отмечается.

У детей концентрации диклофенака в плазме крови при приеме эквивалентных доз препарата (мг/кг массы тела) сходны с соответствующими показателями у взрослых.

У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении рекомендованного режима дозирования кумуляции неизмененного активного вещества не отмечается. При КК менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. ревматоидный, ювенильный, хронический артрит; анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии; остеоартроз; подагрический артрит; бурсит, тендовагинит;

Болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит);

Посттравматический послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением (например, в стоматологии и ортопедии);

Альгодисменорея;

Воспалительные процессы в малом тазу (в т.ч. аднексит);

Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.

Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, язвенные кровотечения, перфорация;

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

Пациенты с приступами бронхиальной астмы, крапивницей или острым ринитом, которые провоцируются приемом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС;

Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);

Тяжелая степень сердечной недостаточности;

Тяжелая степень печеночной недостаточности;

Активные заболевания печени;

Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений;

Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период);

Подтвержденная гиперкалиемия;

III триместр беременности;

Период лактации (грудного вскармливания);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Вольтарен ® содержит лактозу и поэтому не рекомендуется пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью и с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Ниже приведены нежелательные явления, которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике.

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000). Для каждой системы органов нежелательные явления сгруппированы в порядке убывания частоты их встречаемости. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, нежелательные явления распределены в порядке уменьшения их важности.

Со стороны пищеварительной системы: часто - абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита, анорексия, повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко - стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запоры, панкреатит, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость; очень редко - нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит; очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Со стороны органов чувств: часто - вертиго; очень редко - нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия, нарушения слуха, шум в ушах, дисгевзия.

Дерматологические реакции: часто - кожная сыпь; редко - крапивница; очень редко - буллезные высыпания, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.

Со стороны мочеполовой системы: очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит; нефротический синдром; папиллярный некроз.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение АД и шок; очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - ощущение сердцебиения, боли в груди, повышение АД, васкулиты, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: редко - астма (включая одышку); очень редко - пневмониты.

Общие реакции: редко - отеки.

Передозировка

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражений печени.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны для диклофенака, т.к. активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.

В случае жизнеугрожающей передозировки при приеме препарата внутрь, в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь.

Особые указания

При применении препарата Вольтарен ® и других НПВС необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентами, у которых имеются симптомы/признаки, указывающие на поражения/заболевания ЖКТ или язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечения или перфорации, инфекцию Helicobacter pylori в анамнезе, язвенный колит, болезнь Крона, нарушения функции печени в анамнезе или пациентами, предъявляющими жалобы, указывающие на заболевания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВС или при наличии язвенного анамнеза, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пациентов пожилого возраста.

При применении диклофенака отмечались такие явления как кровотечения или изъязвления/перфорации ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении препаратов у пациентов с наличием или отсутствием предшествующих симптомов и серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или без них. У пациентов пожилого возраста подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациентов, получающих препарат Вольтарен ® , кровотечений или изъязвлений ЖКТ препарат следует отменить.

Для снижения риска токсического действия на ЖКТ пациентам с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также пациентам пожилого возраста препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе.

Пациентам с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также больным, получающим терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, следует принимать гастропротекторы (ингибиторы протонной помпы или мизопростол). Или другие медицинские препараты для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ.

Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех абдоминальных симптомах.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Вольтарен ® у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные ГКС (в т. ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниям (включая ИБС, цереброваскулярные заболевания, компенсированную сердечную недостаточность, заболевания периферических сосудов), нарушениями функции почек (включая хроническую почечную недостаточность, КК 30-60 мл/мин), с дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением ОЦК любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств; при лечении курящих пациентов или больных, злоупотребляющих алкоголем.

Терапия НПВС, в т.ч. диклофенаком, в особенности, длительная терапия и терапия препаратом в высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт). Для снижения риска этих осложнений, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, следует принимать НПВС в наименьшей эффективной дозе при минимально возможной продолжительности лечения.

На фоне терапии препаратом Вольтарен ® рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с артериальной гипертензией, нарушениями функции сердца или почек, пожилых больных, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на почечную функцию, а также у больных со значительным уменьшением ОЦК любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей почечной функции до исходного уровня.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен ® у пациентов пожилого возраста, особенно у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей (в таких случаях препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе).

Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациентов, получающих Вольтарен ® , первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.

Поскольку в период применения препарата Вольтарен ® может отмечаться повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов, при длительной терапии препаратом, в качестве меры предосторожности, показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений печеночной функции или возникновении признаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи), прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения препарата Вольтарен ® может развиваться без продромальных явлений.

Осторожность необходима при применении препарата Вольтарен ® у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени, а также у пациентов с печеночной порфирией, т.к. препарат может провоцировать приступы порфирии.

Вольтарен ® может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

При длительном применении препарата Вольтарен ® рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови.

В редких случаях у пациентов, не страдающих аллергией на диклофенак, при применении препарата Вольтарен ® отмечались анафилактические/анафилактоидные реакции.

Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВС/астма, провоцируемая приемом НПВС), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовыми полипами, ХОБЛ или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а также у больных с аллергией на другие препараты (сыпь, зуд или крапивница) при назначении препарата Вольтарен ® следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).

Противовоспалительное действие препарата Вольтарен ® может затруднять диагностику инфекционных процессов.

Не следует назначать препарат Вольтарен ® вместе и другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска увеличения побочных реакций.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Вольтарен ® возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы не следует управлять автотранспортом и работать с механизмами.

При почечной недостаточности

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции почек, больных, получающих диуретические средства. В этих случаях во время применения Вольтарена рекомендуется в качестве меры предосторожности контроль функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня

При нарушении функций печен

Во время применения Вольтарена необходимо тщательное медицинское наблюдение за теми больными, у которых имеются нарушения функции печени.

Во время применения Вольтарена, так же, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии Вольтареном в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если возникают клинические проявления заболеваний печени или другие симптомы (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Вольтарен следует отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения Вольтарена может возникнуть без продромальных явлений.

Осторожность необходима при назначении Вольтарена больным печеночной порфирией, т.к. препарат может провоцировать приступы порфирии.

Пожилым

Следует соблюдать осторожность при применении Вольтарена ® у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения диклофенака у беременных женщин не изучена. Поэтому Вольтарен ® следует назначать в I и II триместрах беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Вольтарен ® , как другие НПВС ингибиторы синтеза простагландинов, противопоказан в III триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Поскольку Вольтарен ® , как и другие НПВС, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат.

У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Несмотря на то, что диклофенак, как и другие НПВС, выделяется с грудным молоком в малом количестве, Вольтарен ® не следует назначать кормящим женщинам во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Лекарственное взаимодействие

Следует соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (таких как сульфинпиразон и вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и усиления системного действия, вызванного ингибированием метаболизма диклофенака.

Диклофенак может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме при одновременном применении с этими препаратами.

При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ), диклофенак может снижать их гипотензивное действие. Поэтому у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном назначении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно измерять АД, контролировать функцию почек и степень гидратации (особенно при комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности). Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению концентрации калия в сыворотке крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует часто контролировать).

Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВС или ГКС может увеличивать частоту возникновения побочных реакций (в частности, со стороны ЖКТ).

Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное наблюдение за больными.

Одновременное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

В клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и гипогликемических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. Поэтому во время совместного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Следует соблюдать осторожность при назначении диклофенака менее, чем за 24 ч до или после приема метотрексата, т.к. в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Поэтому применяемые дозы диклофенака должны быть ниже, чем у пациентов, не применяющих циклоспорин.

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно антибактериальные средства производные хинолона и диклофенак.

При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, желательно до еды.

Для облегчения ночной боли или утренней скованности в дополнение к приему препарата в течение дня назначают диклофенак в виде суппозиториев ректальных перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

Детям в возрасте 1 года и старше препарат назначают в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов). Максимальная суточная доза - 150 мг.

Условия хранения и срок годности

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.

Отпуск из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Вольтарен: общая инструкция по применению

• Вольтарен оказывает противоревматическое, противовоспалительное, а также эффективно снимает неприятные болевые ощущения.
• Лекарство Вольтарен назначают пациентам при следующих показаниях: ревматоидный артрит, ревматизм, деформирующий остеоартроз, остеохондроз, анкилозирующий спондилит бурсит, тендовагинит, хронический подагрический артрит.
• Таблетки Вольтарен необходимо принимать внутрь в количестве 75-150 миллиграмм, при этом суточную дозу следует разделить на несколько приёмов. Однако, при улучшении состояния дозировку рекомендуется понизить до минимальной.

Вольтарен: побочные реакции и противопоказания

• Возможны аллергические реакции, сонливость, спазмы в животе, тошнота, диарея, головные боли. При возникновении побочных реакций рекомендуем обратиться к врачу.
• Применение лекарства Вольтарен для лечения женщин при беременности возможно только при особой необходимости.
• Лекарство Вольтарен не противопоказано детям, но, следует учитывать, что дозировка препарата должна соответствовать весу и возрасту пациента.

Купить лекарство Вольтарен на сайте сайт

• Вы можете купить препарат Вольтарен по выгодной цене! Оформите заказ на сайте онлайн-аптеки сайт!
• Узнайте о составе, применении, передозировке препаратом Вольтарен у наших специалистов.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Вольтарен . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Вольтарена в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Вольтарена при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Вольтарен - нестероидное противовоспалительное средство. Вольтарен содержит диклофенак натрия (действующее вещество препарата), вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства Вольтарена обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких проявлений заболеваний как боль в покое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функционального состояния.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Вольтарен быстро купирует боли (возникающие как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

При применении Вольтарена в таблетках и суппозиториях отмечен выраженный анальгезирующий эффект препарата при умеренной и сильной боли неревматического происхождения. При применении препарата в форме раствора для в/м введения действие препарата наступает через 1-15 мин. Также было установлено, что Вольтарен способен понижать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.

Кроме того, Вольтарен облегчает приступы мигрени (при применении в суппозиториях).

Фармакокинетика

После приема внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, диклофенак полностью всасывается из кишечника. Хотя всасывание происходит быстро, его начало может быть отсрочено из-за наличия у таблетки кишечнорастворимой оболочки. Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы. В случае приема таблетки Вольтарена во время или после еды прохождение ее через желудок замедляется (по сравнению с приемом натощак), но количество всасывающегося диклофенака не изменяется. После повторных приемов препарата показатели фармакокинетики не изменяются. При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.

Всасывание Вольтарена из свечей ректальных начинается быстро, хотя скорость его всасывания меньше по сравнению с аналогичным показателем при приеме внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. При повторных введениях препарата в виде суппозиториев фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.

После внутримышечного введения Вольтарена в дозе 75 мг его всасывание начинается немедленно. Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы. При последующих введениях препарата фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемых интервалов между введениями препарата кумуляции не отмечается.

Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью.

После приема препарата внутрь различий в абсорбции, метаболизме или выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не отмечается. У детей концентрации диклофенака в плазме крови при приеме эквивалентных доз препарата (мг/кг массы тела) сходны с соответствующими показателями у взрослых.

Показания

• воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, спондилоартриты, остеоартрит, ювенильный ревматоидный артрит (для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг и 50 мг или суппозиториев ректальных 25 мг);
• воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартриты, спондилоартриты (для раствора для в/м введения);
• заболевания позвоночника, сопровождающиеся болевым синдромом;
• ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;
• острый приступ подагры (для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой и раствора для в/м введения);
• почечная колика (для раствора для в/м введения);
• желчная колика (для раствора для в/м введения);
• посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеком;
• гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (например, первичная альгодисменорея, аднексит);
• в качестве дополнительного средства при тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваниях уха, горла и носа, протекающих с выраженным болевым синдромом, например, при фарингите, тонзиллите, отите (за исключением таблеток пролонгированного действия). Основное лечение заболевания проводят в соответствии с общепринятыми принципами, в т.ч. с применением этиотропной терапии. Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата;
• приступы мигрени (для суппозиториев);
• тяжелые приступы мигрени (для раствора для в/м введения).

Внутримышечное введение препарата особенно предпочтительно в начале обострений воспалительных и дегенеративных заболеваний с высокой активностью воспаления и при болевых состояниях, вызванных воспалением неревматического генеза.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике 25 мг и 50 мг (рапид).

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия 100 мг (ретард).

Свечи для ректального применения 25 мг, 50 мг и 100 мг.

Раствор для внутримышечного введения (уколы в ампулах для инъекций) 25 мг/мл.

Гель для наружного применения 1% Вольтарен Эмульгель.

Капли глазные 0,1% Вольтарен Офта.

Вольтарен Акти (таблетки Диклофенака калия).

Формы выпуска в виде мази не существует, возможно, это подделка или иное лекарственное средство на основе Диклофенака.

Инструкция по применению и дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, желательно до еды.

Для взрослых рекомендуемая начальная доза - 100-150 мг в сутки. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг в сутки. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов. При необходимости воздействовать на ночную боль или утреннюю скованность в дополнение к приему препарата в течение дня назначают Вольтарен в виде суппозиториев перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг в сутки. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

Детям с массой тела более 25 кг назначают препарат в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела в сутки (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов).

Применять таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг у детей не рекомендуется.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Таблетки следует проглатывать целиком, желательно во время еды.

Для взрослых рекомендуемая начальная доза - 100 мг (1 таблетка пролонгированного действия) в сутки. Такая же доза применяется в относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии. В тех случаях, когда симптомы заболевания имеют наиболее выраженный характер ночью или утром, таблетки пролонгированного действия желательно принимать на ночь.

Не следует назначать таблетки пролонгированного действия детям.

Свечи ректальные

Для взрослых рекомендуемая начальная доза - 100-150 мг в сутки. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг в сутки. Кратность применения - 2-3 раза. Для облегчения ночной боли или утренней скованности назначают Вольтарен в суппозиториях перед сном, в дополнение к применению препарата в виде таблеток в течение дня; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг в сутки. Лечение следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

При приступе мигрени начальная доза составляет 100 мг. Препарат назначают при первых симптомах приближающегося приступа. При необходимости в тот же день можно дополнительно применить Вольтарен в суппозиториях в дозе до 100 мг. При необходимости продолжения лечения в последующие дни суточная доза препарата не должна превышать 150 мг (в несколько введений).

Детям с массой тела более 25 кг препарат назначают в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела в сутки (суточную дозу, в зависимости от тяжести проявлений заболевания, следует разделить на 2-3 разовые дозы). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько введений).

Применять суппозитории 50 мг и 100 мг у детей не рекомендуется.

Раствор для внутримышечного введения

Вольтарен вводят путем глубокой инъекции в ягодичную мышцу. Не следует применять инъекции Вольтарена более 2 дней подряд. При необходимости лечение можно продолжить Вольтареном в форме таблеток или ректальных суппозиториев.

При проведении в/м инъекции для того, чтобы избежать повреждения нерва или других тканей, рекомендуется вводить препарат глубоко в/м в верхний наружный квадрант ягодичной области.

Доза обычно составляет 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1 раз в сутки.

В тяжелых случаях (например, при коликах) в виде исключения, могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг, с промежутком в несколько часов (вторая инъекция должна проводиться в противоположную ягодичную область). В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом других лекарственных форм Вольтарена (таблетки, ректальные суппозитории), при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.

При приступах мигрени наилучший результат достигается, если вводят Вольтарен как можно раньше после начала приступа, в/м в дозе 75 мг, с последующим применением суппозиториев в дозе до 100 мг в этот же день, если требуется. Суммарная суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день.

Гель

Препарат применяют наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза в сутки и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха). После нанесения препарата руки необходимо вымыть.

Длительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами Вольтарена). Через 2 недели от начала терапии рекомендуется оценить целесообразность дальнейшего применения препарата.

Побочное действие

• боли в эпигастральной области;
• тошнота, рвота;
• диарея;
• спазмы в животе;
• диспепсия;
• метеоризм;
• анорексия;
• желудочно-кишечное кровотечение (рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови);
• язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией;
• афтозный стоматит;
• глоссит;
• повреждения пищевода;
• неспецифический геморрагический колит;
• обострение язвенного колита или болезни Крона;
• запоры;
• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• нарушения чувствительности, включая парестезии;
• расстройства памяти;
• бессонница;
• раздражительность;
• судороги;
• депрессия;
• ощущение тревоги;
• нарушения зрения (затуманивание зрения, диплопия);
• нарушения слуха;
• шум в ушах;
• нарушения вкусовых ощущений;
• боли в груди;
• повышение АД;
• кожная сыпь;
• крапивница;
• экзема;
• многоформная эритема;
• выпадение волос;
• отеки;
• гематурия (кровь в моче);
• тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз;
• бронхоспазм;
• системные анафилактические/анафилактоидные реакции, включая артериальную гипотензию;
• абсцессы, некрозы (при внутримышечном введении).

Противопоказания

• язва желудка или кишечника;
• сведения в анамнезе о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, а также любыми препаратами, подавляющими выработку простагландинов;
• проктит (только для суппозиториев);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (для раствора для в/в введения);
• повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим ингредиентам препарата.

Раствор для в/м введения не назначают при беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Вольтарена при беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат назначают в минимальной эффективной дозе. Так же, как и в случае применения других ингибиторов простагландин-синтетазы, эти рекомендации особенно важны в 3 триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Применение Вольтарена в форме раствора для внутримышечного введения при беременности не рекомендуется.

При приеме Вольтарена внутрь в дозе 50 мг каждые 8 ч диклофенак проникает в грудное молоко, однако в столь малом количестве, что нет оснований ожидать каких-либо нежелательных явлений у ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

При необходимости назначения Вольтарена в форме раствора для в/м введения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Во время применения Вольтарена необходимо тщательное медицинское наблюдение за теми больными, у которых имеются жалобы, указывающие на заболевания ЖКТ; имеющими сведения в анамнезе о язвенном поражении желудка или кишечника; страдающими язвенным колитом или болезнью Крона, а также имеющими нарушения функции печени.

Во время применения Вольтарена, также как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии Вольтареном в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если возникают клинические проявления заболеваний печени или другие симптомы (в т.ч. эозинофилия, сыпь), Вольтарен следует отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения Вольтарена может возникнуть без продромальных явлений.

Осторожность необходима при назначении Вольтарена больным печеночной порфирией, т.к. препарат может провоцировать приступы порфирии.

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, больных, получающих диуретические средства, а также больных, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В этих случаях во время применения Вольтарена рекомендуется в качестве меры предосторожности контроль функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня.

Следует соблюдать осторожность при применении Вольтарена у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

Особую осторожность следует соблюдать при в/м введении Вольтарена больным бронхиальной астмой, из-за риска усиления выраженности симптомов заболевания.

На фоне применения Вольтарена в любое время может возникнуть (впервые или повторно) желудочно-кишечное кровотечение или развиться изъязвление/перфорация ЖКТ, сопровождающееся или не сопровождающееся симптомами-предшественниками. Более серьезные последствия этих осложнений могут отмечаться у пациентов пожилого возраста. В тех редких случаях, когда у пациентов, получающих Вольтарен, развиваются эти осложнения, препарат должен быть отменен.

При первом применении Вольтарена, также как и других НПВП, в редких случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Вольтарен, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать проявления инфекционных заболеваний.

Вольтарен, также как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

При длительном применении Вольтарена, как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения Вольтарена возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, не следует водить автомашину или управлять механизмами в период применения препарата.

Лекарственное взаимодействие

Вольтарен может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме при одновременном применении с этими препаратами.

Вольтарен, как и другие НПВП, может уменьшать эффект диуретиков. Одновременное применение Вольтарена с калийсберегающими диуретиками может привести к повышению уровня калия в крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует часто контролировать).

Одновременное применение Вольтарена с другими НПВП может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния Вольтарена на действие антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения об увеличении риска кровотечений в случаях их совместного применения. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими эти препараты одновременно.

Вольтарен может быть назначен совместно с пероральными гипогликемическими препаратами и при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения Вольтарена.

Следует проявлять осторожность при использовании НПВП менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. его концентрация в крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.

Влияние НПВП на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Имеются единичные сообщения о возникновении судорог у больных, принимавших одновременно НПВП и хинолоновые антибактериальные препараты.

Фармацевтическое взаимодействие

Не следует смешивать раствор Вольтарена, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций.

Аналоги лекарственного препарата Вольтарен

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Артрекс;
• Верал;
• Вольтарен Акти;
• Вольтарен Офта;
• Вольтарен рапид;
• Вольтарен Эмульгель;
• Диклак Липогель;
• Диклак;
• Диклобене;
• Диклоберл;
• Дикловит;
• Диклоген;
• Дикломакс;
• Дикломелан;
• Диклонак;
• Диклонат;
• Диклоран;
• Диклориум;
• Диклофен;
• Диклофенак;
• Диклофенак буфус;
• Диклофенак калия;
• Диклофенак натрия;
• Диклофенак ретард;
• Диклофенак Сандоз;
• Диклофенак Штада;
• Диклофенак-АКОС;
• Диклофенак-Акри;
• Диклофенак-Альтфарм;
• Диклофенак-ратиофарм;
• Диклофенак-УБФ;
• Диклофенак-ФПО;
• Диклофенак-Эском;
• Диклофенаклонг;
• Диклофенакол;
• Дифен;
• Доросан;
• Наклоф;
• Наклофен;
• Натрия диклофенак;
• Ортофен;
• Ортофер;
• Ортофлекс;
• Ревмавек;
• Реметан;
• Санфинак;
• СвиссДжет;
• Фелоран;
• Флотак.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Вольтарен
Купить Вольтарен в аптеках

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
таблетки 50мг
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50мг

ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Новартис (Швейцария)
Новартис Фарма АГ (Швейцария)
произведено Новартис Фарма С.п.А.. (Италия)
Новартис Фарма С.п.А. (Италия)
Плива (Хорватия)
Сандоз Фарма Лтд (Швейцария)
Сиба-Гейги (Швейцария)

ГРУППА
Противовоспалительные средства - производные фенилуксусной кислоты

СОСТАВ
Активное вещество - диклофенак натрия.

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Диклофенак

СИНОНИМЫ
Вольтарен Акти, Вольтарен Офта, Вольтарен Рапид, Вольтарен Эмульгель, Диклак, Диклак Липогель, Дикло-Ф, Диклобене, Дикловит, Диклоген, Диклонат П, Диклоран, Диклофенак, Диклофенак натрия, Диклофенак ретард, Диклофенак ретард Оболенское, Диклофенак Сандоз, Диклофенак Штада, Диклофенак-Акос, Диклофенак-Акри, Диклофенак-Акри ретард, Диклофенак-Альтфарм, Диклофенак-МФФ, Диклофенак-Ратиофарм, Диклофенак-УБФ, Диклофенак-ФПО, Диклофенак-Эском, Диклофенакол, Доросан, Наклофен, Наклофен Дуо, Наклофен СР, Ортофен, Ортофер, Ортофлекс, Панамор АТ-50, Раптен Дуо, Раптен рапид

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Нестероидное противовоспалительное средство. Ингибирует биосинтез простагландинов. Простагландины играют основную роль в развитии основных симптомов воспаления (отёк, температура, боль). При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства вызывают ослабление таких симптомов, как боль в состоянии покоя и при движении, утренняя ригидность, припухлость суставов. Оказывает выраженное анальгезирующее действие при умеренной и сильной боли неревматического характера. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны. При первичной дисменорее ослабляет боль и уменьшает кровотечение. Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие. В офтальмологии - устраняет миоз, снижает вероятность развития цистоидного макулярного отека во время операций по поводу катаракты. Абсорбция - быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 ч. В результате замедленного высвобождения активного вещества максимальная концентрация диклофенака пролонгированного действия в плазме крови ниже той, которая образуется при введении препарата короткого действия. При внутримышечном введении максимальная концентрация в плазме достигается через 10-20 минут, при ректальном - через 30 минут. Биодоступность - 50%. Связь с белками плазмы крови - свыше 99%. При местном применении действующее вещество частично всасывается через кожу. При закапывании в глаз время натупления максимальной концентрации в роговице и конъюнктиве - 30 минут, проникает в переднюю камеру глаза, в системное кровообращение в терапевтически значимых концентрациях не проникает. Не кумулирует. Выводится в виде метаболитов через почки и с желчью.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит, ревматизм, анкилозирующий спондилит, хронический подагрический артрит), дегенеративные заболевания (деформирующий остеоартроз, остеохондроз), люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, заболевания внесуставных тканей (тендовагинит, бурсит, ревматическое поражение мягких тканей), посттравматические болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением, послеоперационные боли, острый приступ подагры, первичная дисменорея, аднексит, приступы мигрени, почечная и печеночная колика, инфекции ЛОР-органов, остаточные явления пневмонии. Местно - травмы сухожилий, связок, мышц и суставов, локализованные формы ревматизма мягких тканей. В офтальмологии - неинфекционный конъюнктивит, посттравматическое воспаление после проникающих и непроникающих ранений глазного яблока, болевой синдром при применении эксимерного лазера, при проведении операции удаления и инплантации хрусталика (до- и послеоперационная профилактика миоза, цистоидного отека зрительного нерва).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность, нарушение кроветворения, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, "аспириновая" бронхиальная астма, детский возраст (до 6 лет), последний триместр беременности.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны ЖКТ: гастралгия, тошнота, рвота, диарея, спазмы желудка, диспепсия, метеоризм, анорексия. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, усталость. Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия. В месте в/м введения - жжение. При использовании свечей - местное раздражение. Со стороны кожи: высыпания на коже, крапивница, зуд, жжение. При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности - системные побочные эффекты вследствие резорбтивного действия. Сразу после закапывания в глаза - проходящее чувство жжения и/или нечеткость зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Повышает концентрацию в крови лития, дигоксина, непрямых антикоагулянтов, оральных противодиабетических препаратов (возможна как гипо- так и гипергликемия), хинолоновых производных. Увеличивает токсичность метотрексата, циклоспорина, вероятность развития побочных эффектов глюкокортикоидов (желудочно-кишечные кровотечения), риск гиперкалиемии на фоне калийсберегающих диуретиков, уменьшает эффект диуретиков. Концентрация в плазме снижается при применении ацетилсалициловой кислоты.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Взрослым назначают в начальной суточной дозе 100-150 мг. В случаях с относительно нерезко выраженными симптомами, а также при длительной терапии бывает достаточно дозы 75-100 мг/сут. Суточную дозу, как правило, распределяют на 2-3 приема. При необходимости воздействовать на ночную боль или утреннюю скованность в дополнение к приему препарата в течение дня назначают Вольтарен в виде суппозиториев перед сном. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг. При первичной альгодисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, она составляет 50-150 мг. Начальная доза может быть равна 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать как можно раньше после появления первых болезненных симптомов. Продолжительность приема препарата составляет несколько дней и зависит от динамики регрессии симптомов. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, и запивать жидкостью. Предпочтителен прием препарата до еды. Детям и подросткам в возрасте от 6 до 15 лет назначают только таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, по 25 мг. Препарат назначают в суточной дозе 0.5-2 мг/кг массы тела; эту дозу разделяют на 2-3 приема в зависимости от выраженности симптомов. При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть увеличена до 3 мг/кг, что является максимальной суточной дозой. Подросткам в возрасте от 16 до 18 лет можно также назначать таблетки по 50 мг.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
При приеме внутрь: Симптомы: головокружение, головные боли, гипервентиляция, помутнение сознания, у детей - миоклонические судороги, расстройства ЖКТ, функций печени и почек. Лечение: симптоматическая терапия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
С целью быстрого достижения желаемого эффекта оральные формы диклофенака принимают за 30 минут до еды. После снятия контактных линз, закапывание производится через 5 минут. Препараты для местного применения наносят только на неповрежденные участки кожи. При длительном лечении необходимо периодическое исследование формулы крови и функции печени, анализ кала на скрытую кровь. В первые 6 месяцев беременности должен применяться по строгим показаниям и в наименьшей дозировке. Из-за снижения скорости реакции не рекомендуется вождение автотранспорта и работа с механизмами. Ограничения к применению. Нарушение функции печени и почек, сердечная недостаточность, порфирия, работа, требующая повышенного внимания, беременность, кормление грудью (следует отказаться от грудного вскармливания).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Форма выпуска

Таблетки

Состав

1 таблетка содержит:диклофенак натрия 50 мг.Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный - 6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10 мг, лактозы моногидрат - 25 мг, магния стеарат - 1.5 мг, крахмал кукурузный - 74.5 мг, повидон К30 - 3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 20 мг.Состав оболочки: гипромеллоза - 3.29 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат - 150 мкг, краситель железа оксид желтый - 310 мкг, краситель железа оксид красный - 20 мкг, тальк - 2.92 мг, титана диоксид - 310 мкг.Состав кишечнорастворимой оболочки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) - 12.42 мг, макрогол 8000 - 1.24 мг, силиконовая противовспенивающая эмульсия SE2 - 100 мкг, тальк - 1.24 мг.Состав окрашенной оболочки: гипромеллоза - 1.41 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат - 70 мкг, краситель железа оксид желтый - 130 мкг, краситель железа оксид красный - 10 мкг, тальк - 1.25 мг, титана диоксид - 130 мкг.

Фармакологический эффект

противовоспалительное местное, анальгезирующее местное

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение в организме. Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря Вольтарен в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен Эмульгель (гель для наружного применения 1%). 99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном - с альбумином (99,4%).Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет (263±56) мл/мин.Конечный T1/2 в плазме крови составляет 1–2 ч. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий T1/2 - 1–3 ч. Один метаболит - 3"-гидрокси-4"-метоксидиклофенак - имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.У пациентов с нарушениями функции почек кумуляция диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени. Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.

Показания

боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Противопоказания

повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;беременность (III триместр);нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря;грудное вскармливание;детский возраст (до 15 лет).С осторожностью: печеночная порфирия (обострение); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь трансдермальный Вольтарен не должен применяться в течение беременности, особенно в III триместре из-за возможности понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, поэтому пластырь трансдермальный Вольтарен не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Дозу подбирают индивидуально, рекомендуется применение препарата в минимальной эффективной дозе, по возможности с максимально коротким периодом лечения.Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, желательно до еды.Для взрослых рекомендуемая начальная доза - 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг/сут. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов.Для облегчения ночной боли или утренней скованности в дополнение к приему препарата в течение дня назначают диклофенак в виде суппозиториев ректальных перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.Детям в возрасте 1 года и старше препарат назначают в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов). Максимальная суточная доза - 150 мг.

Побочные действия

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря.Очень редкие проявления (

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Взаимодействие с другими препаратами

Пластырь Вольтарен может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.Клинически значимого взаимодействия с другими ЛС не описано.

Особые указания

Пластырь трансдермальный Вольтарен следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.При применении пластыря трансдермального Вольтарен в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможность развития системных неблагоприятных реакций. При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. Не влияет.